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由前中華開發總經理胡定吾轉戰生技業所設立的生華科,預計於4月下旬由興櫃轉上櫃,今(17)日舉行上櫃前業績發表會。旗下CX-5461新藥目前正在加拿大執行乳癌臨床試驗,而CX-4945則於去年底拿到美國FDA膽管癌孤兒藥資格,近期在新適應症上的開發取得新進展,未來兩項新藥將增加公司很大優勢。

生華科定位為新藥開發公司,開發具有新穎機制的抗癌新藥,而發展重點在於引進當前標準照護以外的創新療法,並透過臨床試驗的設計、執行與分析來驗證其功效 (Proof-of-Concept),以期成為一個創新研發與價值創造兼顧的生技醫藥公司。

生華科致力於開發市場首見 (First-in-Class) 新藥,由於具高難度與高風險,但First-in-Class的新藥一旦開發成功,將引領新藥開發風潮並有望獲得超額回報。而生華科的CX-5461是目前亞洲唯一的SU2C (Stand Up to Cancer ) Dream Team Drug,目前正在加拿大執行乳癌臨床試驗,另一項新藥CX-4945於去年底拿到美國FDA膽管癌孤兒藥資格,近期在新適應症上的開發取得新進展。

CX-4945目前正進行膽管癌人體臨床試驗,未來開發策略以孤兒藥進入市場,朝向申請優先審查憑證 (Priority Review Voucher;PRV) 方向進行。此資格除可享優先審查權利、加速藥品審核程序、縮短上市時間外,也可用於其他藥物優先審查。

生華科表示,目前國際大藥廠正面臨重磅藥 (blockbuster) 的專利陸續到期,而新開發藥品未能補足營收缺口下,也逐漸以中小型孤兒藥藥廠或生技公司為併購或合作標的。因此,以孤兒藥的開發策略,爭取快速進入市場的優勢,也正是生華科的利基之一。

另外,要成為SU2C Dream Team臨床用藥必須通過層層遴選及高規格的審核標準,實屬不易! 除了藥物必須具創新性、可行性、具備取代現有一線照護,具開發潛力外,藥物必須具安全性,以確保病患藥物使用安全上無虞,另外由於審核委員多為關鍵意見領袖,許多兼具有FDA新藥審查委員的身份,因此通過審核通常也代表未來有機會縮短新藥上市審查時程。在SU2C頻繁的曝光與造勢之下,也讓生華科在國際上的能見度大幅提高。





演出《鐵達尼號》學者一角走紅的演員比爾派斯頓(Bill Paxton),於上個月25日因心臟手術中引發併發症過世,享壽61歲,原來他生前已與《明日邊界》導演道格李曼(Doug Liman)討論續集內容,還曾向對方表達自己對於手術感到緊張,近日,他的親人受訪表示,根本不知道有這場大手術,得知其死訊後內心更是難過不捨。

近日公布比爾派斯頓的死因,根據《PEOPLE》報導,當時他在進行更換損壞的心臟瓣膜及校正主動脈瘤的手術時,引發中風等併發症而死亡。日前,比爾派斯頓的妹夫約翰奧頓(John Otten)於《Radar Online》受訪表示,「我們根本不知道他要開刀,這是場很突然的悲劇!」還透露說,因為他生前「讓人感覺」很健康,所以得知其死訊時,心裡很震驚、遺憾,雖然如此,他們家族的人仍為其演藝成就感到驕傲。

曾在電影《明日邊界》中扮演「法雷爾軍士長」一角的比爾派斯頓,生前他與導演道格李曼討論演出續集,並提到自己將有一場大手術,對此,他雖然心裡緊張,但術前仍寫了一封信感謝道格李曼的鼓勵,「別擔心,法雷爾軍士長將隨時準備好上陣!」除了各方影壇人士表達對他的懷念外,其實,至今仍有不少影迷在電影《鐵達尼》(Titanic)的臉書發文悼念,盼他一路好走。

▲《鐵達尼》男星比爾派斯頓猝逝,粉絲悲痛不捨。(圖/翻攝自 Titanic 臉書,2017.03.07)



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